ANMAT y la Copa Menstrual. Lo Que Tenés Que Saber

En Argentina, es muy común pensar en la ANMAT al momento de elegir una marca de copa menstrual. Todxs queremos usar una copa menstrual segura y saludable para el cuerpo, por lo que en Asana estamos continuamente informando sobre certificaciones, calidad, y entes involucrados.

ANMAT copa menstrual asana certificacion regulacion

En este post te contamos el rol de la ANMAT en relación a las copas menstruales, y la razón por la cual la ANMAT no interviene en la aprobación o certificación de copas menstruales.

Antes que nada, ¿Qué es la ANMAT?

La ANMAT es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Su objetivo es regular medicamentos, productos médicos, cosméticos, alimentos acondicionados, aditivos, suplementos dietarios, entre otros. Busca garantizar el cuidado de la salud, calidad y sanidad de productos, procesos, y tecnologías que se utilizan en medicina, cosmética humana, alimentación. 

¿Cómo lo hace? A través de acciones de registro, control, fiscalización y vigilancia de estos productos.

¿Es la Copa Menstrual considerada un producto médico para la ANMAT?

Al día de la fecha (19 de Abril del 2021), la ANMAT considera que la COPA MENSTRUAL DE SILICONA “no se encuadra bajo la definición de producto médico, y por tanto no requiere intervención de la Dirección”. Este fragmento, es textualmente extraído de la Nota De Clasificación que toda entidad que comercializa Copas Menstruales debe tramitar ante la Dirección de Evaluación e Investigación de Productos no Clasificados e Innovadores.

ANMAT texto asana copa menstrual autorizacion certificado

Podés ver la nota de Clasificación de Producto para Asana (comercializado por la empresa CLATOR SRL) en este link.

¿Qué quiere decir que no sea considerado un producto médico?

Al no ser considerado un producto médico y no estar alcanzada por el ANMAT, esto indica que la entidad que comercializa copas menstruales no puede promocionar los productos como producto médico ni atribuirle prestaciones médicas; por ejemplo, prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de enfermedades, o a la anticoncepción en seres humanos.

Entonces ¿cómo me aseguro de que una copa menstrual sea segura?

La calidad de una copa menstrual depende del material utilizado y las condiciones en la que se realizó el proceso de inyectado. 

Al momento de elegir una copa menstrual, lo primordial es asegurarse de que la silicona sea de grado médico y que cumpla con las normativas de biocompatibilidad de alguna entidad internacional.

Por ejemplo, la silicona utilizada en Asana es de silicona alemana de grado médico, 100% hipoalergénica, cumpliendo con las normas BfR (Alemania) y FDA (Estados Unidos), quienes regulan los productos para uso farmacéutico.

En cuanto al establecimiento donde se fabrica la copa menstrual, es importante que esté registrado en la FDA (Estados Unidos) tanto el establecimiento como el producto que está fabricando, para asegurarse de que haya trazabilidad y autorización de dicho organismo internacional.

Finalmente, es muy importante que el fabricante haya realizado pruebas de composición y toxicidad para el producto final (luego de su proceso de inyectado). Por ejemplo, los productos de Asana cuentan con las pruebas RoHS (Restriction of Hazardous Substances: Restricciones de Sustancias Peligrosas), los cuales indican la no presencia de tóxicos como el Cadmio, Plomo, Mercurio, entre tantos otros.

Conclusión

No existen regulaciones actuales de la ANMAT para la copa menstrual, pero desde Asana estamos convencidos de que habrán muchos cambios sobre este tema en la industria de las copas menstruales y en cómo el ANMAT considera a este producto; por el momento, deberemos continuar basándonos en entidades internacionales para todo lo que se refiere a regulaciones en copas menstruales.

Recomendamos tener mucha precaución en aquellos casos donde se indica que una copa está certificada - por cualquier entidad, incluída ANMAT.

¿Tenés dudas? Preguntanos!

A continuación te dejamos un posteo de nuestro IG donde hablamos sobre Calidad y Las Copas Menstruales!


Dejar un comentario


Por favor tenga en cuenta que los comentarios deben ser aprobados antes de ser publicados


Artículos relacionados