ANMAT y la Copa Menstrual. Lo Que Tenés Que Saber

En Argentina, es muy común pensar en la ANMAT al momento de elegir una marca de copa menstrual. Todxs queremos usar una copa menstrual segura y saludable para el cuerpo, por lo que en Asana estamos continuamente informando sobre certificaciones, calidad, y entes involucrados.

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En este post te contamos el rol de la ANMAT en relación a las copas menstruales, y la razón por la cual la ANMAT no interviene en la aprobación o certificación de copas menstruales.

Antes que nada, ¿Qué es la ANMAT?

La ANMAT es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Su objetivo es regular medicamentos, productos médicos, cosméticos, alimentos acondicionados, aditivos, suplementos dietarios, entre otros. Busca garantizar el cuidado de la salud, calidad y sanidad de productos, procesos, y tecnologías que se utilizan en medicina, cosmética humana, alimentación. 

¿Cómo lo hace? A través de acciones de registro, control, fiscalización y vigilancia de estos productos.

¿Es la Copa Menstrual considerada un producto médico para la ANMAT?

Hasta el 15 de Marzo de 2022, la ANMAT consideraba que la COPA MENSTRUAL DE SILICONA 'no se encuadra bajo la definición de producto médico, y por tanto no requería intervención de la Dirección'. Este fragmento, es textualmente extraído de la Nota De Clasificación que toda entidad que comercializa Copas Menstruales debe tramitar ante la Dirección de Evaluación e Investigación de Productos no Clasificados e Innovadores.

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Podés ver la nota de Clasificación de Producto para Asana (comercializado por la empresa CLATOR SRL) en este link.

De todas formas, el día 15 de marzo de 2022, a través de la resolución 550/2022, se aprobó la regulación técnica para control de productos higiénicos descartables de uso externo e intravaginal, en la cual se establece que la ANMAT será el organismo descentralizado que controlará y regulará los estándares que se tendrán que cumplir para la elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de copas menstruales. 

Según el artículo 19 de la misma resolución, se indica que la ANMAT 'como autoridad de aplicación, establecerá las reglamentaciones, guías y/o recomendaciones sobre requisitos de calidad, fabricación, seguridad, rotulado específico y publicidad de los productos sujetos a la presente norma'. Esto indica que apenas la ANMAT publique las normativas y reglamentaciones pertinentes, todos las marcas de copas menstruales deberán seguir dichas reglamentaciones.

[NOTA: Desde Asana, estamos a la espera de la publicación de dichas reglamentaciones específicas, si bien ya contamos con diversos certificados de calidad, los cuales podés ver en nuestra página de Calidad y Certificaciones]

Entonces ¿cómo me aseguro de que una copa menstrual sea segura?

La calidad de una copa menstrual depende del material utilizado y las condiciones en la que se realizó el proceso de inyectado. 

Al momento de elegir una copa menstrual, lo primordial es asegurarse de que la silicona sea de grado médico y que cumpla con las normativas de biocompatibilidad de alguna entidad internacional.

Por ejemplo, la silicona utilizada en Asana es de silicona alemana de grado médico, 100% hipoalergénica, cumpliendo con las normas BfR (Alemania) y FDA (Estados Unidos), quienes regulan los productos para uso farmacéutico.

En cuanto al establecimiento donde se fabrica la copa menstrual, es importante que esté registrado en la FDA (Estados Unidos) tanto el establecimiento como el producto que está fabricando, para asegurarse de que haya trazabilidad y autorización de dicho organismo internacional.

Finalmente, es muy importante que el fabricante haya realizado pruebas de composición y toxicidad para el producto final (luego de su proceso de inyectado). Por ejemplo, los productos de Asana cuentan con las pruebas RoHS (Restriction of Hazardous Substances: Restricciones de Sustancias Peligrosas), los cuales indican la no presencia de tóxicos como el Cadmio, Plomo, Mercurio, entre tantos otros.

Conclusión

Desde Asana estamos convencidos de que habrán (y están habiendo) muchos cambios sobre este tema en la industria de las copas menstruales y en cómo el ANMAT considera a este producto; por el momento, estaremos a la espera de las nuevas normativas, y seguiremos mientras tanto basándonos en entidades internacionales para garantizar la alta calidad y seguridad de los productos.

¿Tenés dudas? Preguntanos o asesorate con tu ginecologx de confianza.

A continuación te dejamos un posteo de nuestro IG donde hablamos sobre Calidad y Las Copas Menstruales!


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